1月29日，红星首都局报道称，独特中药说明书中的“尚不清楚”一词近日再次引发关注。根据国家食品药品监督管理局《中药材注册管理特别规定》（以下简称《新注册规定》）第七十五条规定，自2023年7月1日起三年后，企业中药说明书中的“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”仍标注为“未知”的，依法驳回注册申请。目前，距离2026年7月1日还有不到6个月的时间。1月29日，红星首都局走访多家线下药店发现，流感季节常用的板蓝根、川贝清肺糖浆、独达米合剂等中成药说明书上列出的“副作用”仍然存在。被标记为“未知”。一些药房员工表示，一些顾客在购买说明书上标有“不清楚”的药物时会更加谨慎，尤其是那些针对儿童的药物。一家大型中成药公司政策与研究负责人告诉红星资本，新注册规定针对的是新药注册，这意味着只有2026年7月1日之后批准文件到期且必须重新注册的药品才会适用新标准。许多常见药物的说明“仍然不清楚”。专家表示，新注册的药品不会受到影响。 1月29日，红星首都局发现，多家线下药店销售的退烧药、解毒剂、止咳药、化痰药等以中成药为主。常用药品如草古连口服液、加藤三生水等都有不同品牌出售，外盒上可能有以下三种的详细信息ems：【禁忌症】、【副作用】、【注意事项】，或者可能会写：“详情请参阅说明书”。不过，流感季节常用的中成药仍然有，如板蓝根、川贝清肺糖浆、独达米合剂等。说明书中对“副作用”的描述仍然“不清楚”。以板蓝根冲剂为例，传统药店销售太极集团（600129.SH）和白云山（600332.SH）两个品牌的板蓝根冲剂，价格在27元至29元不等（规格：15g*20袋）。说明书上的[功效/功效]是“风热感冒喉咙痛”。戒烟戒酒、不同时服用滋补药材等11条注意事项。不过，只有几点“不清楚”的有两个：“禁忌症”和“副作用”。 K公司生产的Dokudami复方药物的外盒上昂恩美（600572.SH）的【注意事项】栏写着：“详见说明书”，“禁忌症”栏写着：“糖尿病患者禁用”，但“副作用”栏写着“未知”。对于说明书中标注“不明确”是否影响药品销售的问题，一名药店工作人员告诉红星资本管理局，目前尚未收到该药品将下架或停止销售的信息。一些药店工作人员还表示，有些顾客肯定会谨慎购买说明书上标有“不清楚”的药品，尤其是儿童药品。 1月29日，国内某大型成药企业政策研究总监向红星资本局表示，国家药监局《中药注册管理特别规定》第七十五条涉及药品回购。根据注册程序也就是说，只有批准文件在2026年7月1日之后到期且必须重新注册的药品才会适用新标准。以上述多库达米复方合剂为例，专家表示，根据国家药监局官网公布的信息，该药品最后一次重新注册日期（即批准日期）为2025年4月，这意味着该药品的下一次重新注册日期为2030年4月，因为药品的批准期限通常为5年。他表示，只要届时完成指示并进行必要的修改，就不会产生任何影响。据科技日报报道，中国医学科学院中药研究所中药化学中心主任刘安表示，该规定（指新注册规定）针对的是药品再注册流程，意味着新标准仅当药品批准文号过期并需要重新申请时才适用。现有库存和市售产品可以继续合法销售和使用。此次清理主要针对“僵尸”品种，对药品供应或市场供应影响不大。中国中医药协会监测数据显示，截至2025年底，我国约9000种特有中药材有效批准文号约5.7万个，其中4万多个以上，“禁忌”、“副作用”、“注意事项”等项目被标注为“禁忌”、“副作用”、“注意事项”等。 《药品不良反应监测报告（2024年）》显示，2024年国家药品不良反应监测网共收到严重药品不良反应和事件报告90.9万例，其中中药材占12.1%，其中药品严重不良反应和事件报告58.4万例。h 中药占比5.1% 2024年与药物副作用及事件报道相关的中药材中，出现次数最多的前五名产品分别为清热解毒剂、除湿剂及除湿剂、益气滋阴剂、祛风隔气剂。即使是除湿机也能抑制湿度。 2024年中草药严重副作用及事件报告中，病例数最多的前五类为止血剂中的活血药、祛瘀药，清热剂中的退热解毒药，补品中的益气补阴药，清口药和阳补药。进补之间的药。上述中成药大公司政策研究负责人告诉红星资本局，新注册法规实际上将排除“僵尸”品种，即具有批准文号但长期未生产或销售的药品。这是一种新的减肥方法。以板蓝根颗粒为例，目前国家批准文件有782个。一些“僵尸”审批文件即使获得批准，也不会对市场上的药品、疾病治疗或供应产生影响。专家还表示，新的注册规则保证了药品的控制，增加了企业选择的自由度。主要产品的使用说明书的修订已基本完成。对于补充产品，您可以在下一轮重新注册之前完成审核步骤。剩下的产品都是废品。此外，补充安全性信息的渠道有很多，包括副作用监测中心的数据、公共文献、类似产品的说明书以及临床试验等。加州试验。红星新闻记者姜子文 摄